16 薬価申請など
医薬品部での仕事はいろいろあったが、記憶に残る仕事を顧みる。
＊薬価申請
承認された医療用医薬品（PSK該当）が実際に医療で使われるためには、医療保険の適用が必要でありこれが「薬価基準」である。これに収載されないとその医薬品を使っても保険請求が出来ないので、薬の価格を申請して「薬価」が決定される。
製造費から販促費等を上乗せして売価を決める一般の商品とは異なり、お上の承認が必要で、年に1回か2回？に「薬価基準」に登載されて発売許可となるシステムであった。薬価が幾らにつくかは当然利益に大きく影響するので重要な作業である。
当時の薬価の申請は厚生省薬務局の経済課に申請する。すでに三共への販売委託が決まっており、三共の医薬情報部の助言を受けられたので、承認申請の時に経験したような苦労は少なかった。
PSKの薬価申請当時の薬価算定方式は製造承認された新薬(PSK)と既収載品と
①効能・効果が似ている
②薬理作用が類似している
③化学構造式が類似している
医薬品を、薬価算定の比較対象品に選定する。次いで、1日用量、1クールあたりの薬価にて新薬の薬価を決めるいわゆる類似薬効比較方式であった。（日薬連50年史：平成11年3月、日本製薬団体連合会、ｐ-37。その後薬価算定が種々変遷するがここでは割愛する。）
PSKの薬価を申請するに当り当然高い薬価を付けられるように当時の抗悪性腫瘍剤から薬価の高い医薬品を類似薬効比較薬剤として選抜するのは企業としては当然である。薬価の高い制がん剤を探し、その中から1974年薬価収載のフトラフールと1975年薬価収載のピシバニールに着目しその比較検討を行った。
経口剤であること、効能効果が似通っていることを理由にフトラフールの薬価を参考にして一日薬価を基準として4600円/日（1200円/1g）前後を申請した。フトラフールはソ連からの導入品であり、外交問題もあって（1956年日ソ共同宣言、1973年田中総理訪ソなど）相当高い薬価が付いていたこともPSKにとってはラッキーであった。
薬価の申請を行うと薬務局経済課の学術ヒアリングが行われるが、実際の薬価を決めるのは保険局医療課である。そこで経済課が医療課にいかに説明しやすい資料を作成してくれるかで薬価が決まるので企業にとってはこのヒアリングが薬価を左右すると言って良い。医療課は日本医師会の薬価委員会に諮って了承を得られれば薬価が決まる。
昭和５１年１０月２０日に厚生省薬務局の経済課に薬価メモを提出し、翌年１月２８日にヒアリングが行われた。三共の薬価担当者と呉羽の医薬品部と東京研究所から出席し、担当のT氏とN氏からの質問に答えた。クレスチンの基礎から臨床に至る多数の質疑応答があったが、フトラフールを選んだ根拠がもっと明確になれば問題は無いのだが、何しろ制がん剤の売り上げが伸びているからなーということだったが無事終了した。 問題が無ければ５月１日頃収載になるだろうが遅れる場合は連絡するとのことだった。この質疑応答をもとに医療課への資料を作成し説明して貰ったと思われる。医療課から医師会の薬価委員会へ説明が行われた。日本医師会雑誌第77巻第10号（昭和52年5月15日号）ｐ-1290～にクレスチンの薬価申請に対する審議の様子が載っている。
見にくいのでこの内容の概略を述べよう。中村技官（医療課の担当者か？）がクレスチンについての基礎及び臨床の概要を説明した後、「経口投与という利点もありまして、このものはは進行癌の化学療法に対しても有効な薬であろうと言うことで承認されたものです」と審議を求めると、井上委員が「今までの問題の繰り返しだが」とことわって「適応のところで、頭頸癌の臨床データが全くない。それは専門家が入っておらんからですね。これは業者がこれだけでやるとまた金がかかるからやらなかったのか、あるいは、今からおいおい追加していくのか。（中略）フトラフールの場合もそうだったですね。この前、私注文つけたんですが、あとから症例を追加して、頭頸部の患者ついても効能効果を追加させましょうということをおっしゃていただいたんですがいまだにこれが出てきておりません。したがいまして、そういうときは正しく行政指導をなされるようにお願いしたいんです。」（中略）永井委員もペニシリンを例にあげて、保険では使えないのがいっぱいあると応援し、井上委員は症例の少ない症例を保険で使えるようになるよう行政指導するようにお願いしている。浅野委員長が「このクレスチンは全科にわたり、また先般世界的にも問題になってたおったわけですが、他の方々どなたか御発言ございますか」と質問すると五島委員が「確かに副作用は無いし、飲みやすいという点でいいですから、ぜひ早く使いたい。」と発言した。再び症例の少ない癌腫を何とかしなきゃという議論に戻った後、永井委員が「早く売りたいものだから、薬屋はまずとりあえずというやつだよ。あと追加しやしない。少ないやつは。」とまとめ、浅野委員長「ほかによろしゅうございますか。ぜひこれは早く出して頂きたいという結論でございますが、効能効果これでよろしゅうございますね」と締めくくり、井上委員の「不足ですが、しょうがありません」で終わっている。この結果を受けて薬価収載が承認されている。
医薬品部での主な担当は私とZであった。交渉の結果1166.20円/1gという高い薬価が付いた。この薬価は当時の金の１グラムあたりの価格とほぼ同一で、あるドクターなどはPSK飲むより「金」飲んだ方が効くのではないかと冗談を言われたことがある。
この薬価は結果的にはクレスチンバブルと言われた呉羽のバブルの始まりとなった。
当時、新薬の薬価の収載時期についてはルールがなく不定期であり、昭和50年代には自民党社会部会にて年2回、収載することは定められたが必ずしも実施はされなかった。（日薬連50年史：平成11年3月、日本製薬団体連合会、ｐ-39）
既収載品の薬価算定方式と薬価改定については日薬連50年史によれば、「昭和42年以降は取引件数の多い医薬品については90％バルクライン方式にて、また取引件数の少ない医薬品については同種同効薬の薬価改定率にて薬価算定され、薬価改訂が実施されてきた。その結果種々の薬価算定方式を受けながら薬価は次々に低下して行った」とある。
（昭和53年2月1日△5.8％、昭和56年6月1日△18.6％、昭和58年1月1日△4.9％、昭和59年3月1日△16.6％、昭和60年3月1日△6.0％、昭和61年4月1日△5.1％、昭和63年4月1日△10.2％、平成元年4月1日＋2.4％（消費税導入、全面改定）、平成2年4月1日△9.2％、平成4年4月1日△8.1％、平成6年4月1日△6.6％、平成8年4月1日△6.8％、平成9年4月1日△3.0％（消費税引上げ）、平成10年4月1日△9.7％）と続落している。
調整品目といわれて薬価が下がったこともある。これは「薬価算定方式等に関する中医協答申」（昭和57年9月18日）により、薬価改定での薬価引き下げに該当しない医薬品であっても、再審査期間が終了し、競争がない寡占市場を形成しているとして、免疫療法抗がん剤等（昭和59年3月～昭和63年4月）が適用されて薬価が見直された（日薬連50年史ｐ-48）とありPSKもこれにより見直された。
三共は90％バルクライン方式で薬価が下がると利益が減少するので、病院からの薬価交渉でも強気で押し通し薬価が下がらないよう懸命に努力していたので、下記のように薬価の減少は少なくて済んだようだ。これは又呉羽にとっても利益確保に大いに役立った。途中で薬価がこれ以上下がると呉羽が潰れるからと薬価交渉で泣きついたこともあったが、あまりに売れすぎていたため健保財政が悪くなり当時の大蔵省から睨まれて「呉羽の一つや二つ潰れるなら潰してしまえ」と言われたらしい。このあたりから早く「ゾロ」を出させてクレスチンを使わせないようにとの雰囲気が出てきた。ゾロについては別項で述べる。ゾロの認可にもかかわらずそれほど薬価は下がらなかったが再評価により売り上げは激減した。
＊クレスチン発売準備
昭和５２年５月２日に薬価が収載されたがその前の４月２３日に三共はクレスチンを紹介するため全国の医薬品卸売業者を集めて東京プリンスホテルで大講演会を開催した。呉羽から社長と専務、部長と私が招待された。三共の大勢の参加者や卸の社長へ今後のことも考え名刺をばらまいたのを覚えている。また、立食パーティーの豪華さには驚くばかりであった。いよいよ発売が間近に迫った。
案内状
三共へのクレスチンの納入は壬生分工場で作られた製品が初納入である。その時の写真をWさんから頂いた。製品とそれを祝って送り出す従業員の人たちの写真である。
出荷当時のクレスチンの包装状況と製品は下記の通りであり、これが細粒に変るのは私が呉羽を退職した後のことである。飲みにくくもあり、この薬を飲んでいる人は「癌患者」とすぐ分かると評判は芳しくなかった（近藤啓太郎：微笑参照）。
薬価収載と共に一斉に全国発売となった。当時のパンフレットを紹介しておこう。
＊クレスチンの売上
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年度 |
売上（億円） |
薬価（ｇ） |
備考 |
|
昭和５２年 |
113 |
1166.20 |
5/2PSK発売 |
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昭和５３年 |
321 |
1141.90 |
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昭和５４年 |
431 |
〃 |
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昭和５５年 |
519 |
〃 |
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昭和５６年 |
450 |
1084.80 |
丸山ワクチン承認問題 |
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昭和５７年 |
485 |
〃 |
|
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昭和５８年 |
510 |
〃 |
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昭和５９年 |
515 |
1030.60 |
|
|
昭和６０年 |
515 |
991.40 |
草川議員質問趣意書 |
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昭和６１年 |
530 |
〃 |
|
|
昭和６２年 |
515 |
〃 |
再評価指定 |
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昭和６３年 |
490 |
960.70 |
ゾロ品上市 |
|
平成元年 |
350 |
983.80 |
再評価１２月 |
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平成２年 |
135 |
886.40 |
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平成３年 |
125 |
〃 |
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平成４年 |
110 |
〃 |
|
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平成５年 |
95 |
〃 |
|
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平成６年 |
91 |
869.30 |
|
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平成７年 |
82 |
〃 |
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平成８年 |
69 |
824.70 |
|
|
平成９年 |
60 |
791.00 |
|
|
平成１０年 |
52 |
〃 |
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＊ 国際医薬品情報、1994.3.14等より
＊ 別冊ファインケミカル臨時増刊「制がん剤の最新事情」1981.11.16より
＊ 平成18年3月期46億円、平成19年3月期37億円（製薬企業資料より三共の販売高）
全制癌剤の売上は昭和51年度約600億円であったものが、昭和52年にクレスチンの登場に刺激され、フトラフール、ピシバニールの伸びも大きく、昭和55年度には約1800億円と5年間に約3倍の伸びを示した（別冊ファインケミカル臨時増刊「制がん剤の最新事情」1981.11.16より）とある。
クレスチンは平成元年の再評価後売り上げは急下降したが、上記のように平成10年までの総売上は6500億円を越えている。これ以降の平成29年3月31日に販売終了に至るまでの販売高は把握していないがそれほど増加してはいないと思われる。それでもPSK承認時に次の研究所の開発目標が最低売り上げ30億円以上を目指すとされた目標よりしばらくは上であった。退職した頃（平成12年）も30億円以上だったと記憶している。
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